França contesta qualidade dos produtos alimentares chineses

O prestigiado jornal francês Le Monde publicou hoje um estudo da revista L'Expansion, onde são postos em causa diversos produtos de origem chinesa. A par dos brinquedos, pastas de dentes, comida para cães e gatos nos Estados Unidos e produtos com ervas medicinais no Canadá, é agora a vez dos produtos alimentares importados da China serem rotulados como perigosos para a saúde dos consumidores.

Na origem do alerta estão os corantes proibidos encontrados em molhos e bolos de arroz, os fungos cancerígenos descobertos em frutos secos, os resíduos de antibióticos detectados em frascos de mel e os vestígios de mercúrio em enguias, além das massas com componentes geneticamente modificados. No entanto, o risco ultrapassa os próprios alimentos, pois também os utensílios de cozinha provenientes da China são contestados por alegadamente conterem vestígios de níquel, de manganês ou de crómio susceptíveis de contaminar os alimentos.

De acordo com Gilles Martin, proprietário do laboratório Eurofins, a funcionar na China, neste pais existe uma "inacreditável falta de formação e de educação sobre os perigos de contaminação e sobre as boas práticas a adoptar para garantir a segurança dos consumidores".

A par da falta de formação, a falsificação de produtos alimentares na China é outro dos problemas apontados pelo estudo, uma vez que a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que "em dois milhões de produtos alimentares contrafeitos registados em 2006, entre 16 e 20 por cento” eram oriundos daquele pais.

Em 2006, os produtos alimentares importados da China foram objecto de um número recorde de alertas em solo europeu, tendo-se registado 263 notificações relativas a produtos retirados do mercado ou bloqueados nas alfândegas. Desde o inicio do ano, foram já contabilizadas 209 ocorrências, dai que se preveja um agravamento da situação, que até ao final de 2007 deverá atingir um novo recorde.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

Novo surto de febre hemorrágica matou já mais de cem pessoas no Congo

Em Mweka, uma área remota da República Democrática do Congo, registaram-se já mais de cem mortes por febre hemorrágica, causada por um vírus que ataca o sistema nervoso central, dando origem a hemorragias dos olhos, ouvidos e outras partes do corpo.

Nesta região africana, os familiares têm por tradição lavar os cadáveres, o que na opinião de Jean-Constatin Kanow, inspector de saúde da província, terá levado à contaminação de mais de 217 pessoas, das quais 103 morreram (cem adultos e três crianças). As mortes começaram a acontecer depois dos funerais de dois chefes de aldeia, vitimando alguns dos acompanhantes desses funerais.

A República Democrática do Congo tem já um largo historial de surtos de febres hemorrágicas, responsáveis por milhares de vitimas mortais, como sucedeu aquando dos surtos de Ébola e de Marburgo.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

Amgen vence batalha judicial contra a Roche

Farmacêutica suíça não desiste de lançar Mircera nos EUA

A justiça norte-americana deu razão à Amgen ao deliberar que um produto rival da farmacêutica suíça Roche infringe a patente de um medicamento do grupo, destinado ao tratamento da anemia. Ainda assim, a Roche mantém-se firme face à decisão e não desiste de lançar o fármaco naquele mercado.

De acordo com a sentença, o Mircera (Metoxi polietilenoglicol-epoetina beta), produzido pela Roche, infringe a patente número 5,955,422 do composto farmacêutico detida pela Amgen. No entanto, a Roche continua decidida a comercializar o medicamento, algo que deverá acontecer logo que seja emitida uma aprovação por parte da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA).

O laboratório suíço reafirma que a actuação do Mircera tem uma duração mais prolongada do que outros fármacos para a anemia e que a substância não viola qualquer patente. Por sua vez, a Amgen diz ter provas convincentes de que o fármaco infringe seis das patentes da empresa e não apresenta quaisquer benefícios que superem os do Epogen (Darbepoetina) e do Aranesp (Darbepoetina alfa).

Conforme noticiou o Farmacia.com.pt, num artigo publicado no dia 27 de Julho, o Mircera foi aprovado pela Comissão Europeia no final do mês de Julho no tratamento da anemia associada à doença renal crónica.

Marta Bilro

Fonte: Forbes, CNN Money, Farmacia.com.pt.

Identificado papel-cheve de gene da metástase do cancro colo-rectal

Investigadores israelitas descobriram o papel-chave desempenhado por um determinado gene na metástase do cancro colo-rectal, aquele que é um dos tipos de cancro mais comuns no mundo ocidental e a segunda causa de morte mais frequente.

A maioria dos casos de cancro colo-rectal tem inicio em alterações numa proteína-chave, denominada beta-catenin, cuja função é entrar no núcleo das células e activar a expressão de um gene. Porém, ao acumular-se em excesso nas células, acaba por activar os genes inapropriadamente, conduzindo ao cancro. Avri Ben-Ze´ev e Nancy Gavert, do Departamento de Biologia Molecular e Celular do Weizmann Institute, em Rehovot, Israel, e os principais autores do estudo, revelam os resultados da investigação num artigo publicado no jornal “Cancer Research”.

Conforme explicam os investigadores, um dos genes activado pela beta-catenin - que já tinha sido previamente identificado pela equipa de Ben-Ze´ev como presente no cancro colo-rectal - codifica um receptor chamado L1-CAM. Este receptor é uma proteína usualmente encontrada nas células nervosas, desempenhando o papel de reconhecimento e mobilidade das mesmas.

Em pesquisas anteriores, Ben-Ze´ev tinha já observado que o gene L1-CAM poderia ter um papel importante na metástase, uma vez que aparece expresso em determinadas células situadas na frente invasiva do tecido do tumor. A nova investigação revelou que as células do cancro colo-rectal concebidas para expressar o gene L1-CAM se espalharam até ao fígado, o que não aconteceu com as células às quais faltava o L1-CAM.

Foi então que os cientistas resolveram comprar a expressão dos genes induzidos pelo L1-CAM em células cancerosas de 170 amostras de cancro colo-rectal (removido de pacientes) e em 40 amostras de tecido do cólon normal. Dos cerca de 160 genes induzidos pelo L1-CAM, perto de 60 estavam expressos no tecido canceroso, mas não no tecido normal. Ben-Ze´ev tem planos para conduzir mais pesquisas sobre a função destes genes.

Dados da Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva indicam que em Portugal, morrem por ano cerca de 3000 indivíduos com cancro colo-rectal. Na Europa surgem, anualmente, 300 mil novos casos, 50 por cento dos quais morrerão em cinco anos.

A alimentação pobre em vegetais, legumes, frutas e cereais, consumo excessivo de gorduras, obesidade, sedentarismo, presença de pólipos (pequenas massas de tecido) no intestino grosso e casos de doença em familiares próximos são apontados como os principais factores que contribuem para o aparecimento da doença, que tende a surgir maioritariamente depois dos 50 anos de idade.

Marta Bilro

Fonte: Lusa, Diário Digital, Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva.

Brasil desiste da venda obrigatória em unidose

Caíram por terra as tentativas do governo brasileiro para colocar no mercado medicamentos fraccionados. As autoridades do país pretendiam forçar a indústria farmacêutica a comercializar fármacos em unidose, porém, a pressão do sector no Congresso está a limitar essa possibilidade.

O projecto de lei do Ministério da Saúde brasileiro foi eliminado, no final de 2006, durante uma comissão da Câmara, tendo sido substituído por um documento que tornaria facultativa a venda em unidose. Apesar das críticas das associações de defesa do consumidor, o novo texto, que torna opcional a venda fraccionada, deverá ser votado esta quarta-feira (29 de Agosto) e tudo indica que seja aprovado.

O Ministério da Saúde foi obrigado a adoptar uma solução intermédia depois de ter concluído que não conseguiria vencer o lobby farmacêutico. Assim, o Governo desistiu do fraccionamento obrigatório com a condição de que as empresas colocassem no mercado um mesmo medicamento com embalagens de diversas quantidades de comprimidos. Esta foi a forma encontrada para sair “do impasse”, considera José Miguel do Nascimento Jr., coordenador de Assistência Farmacêutica Básica.

De acordo com o mesmo responsável, o Ministério da Saúde reuniu com vários deputados da Comissão de Desenvolvimento Económico para expor sua nova proposta.

Em Portugal, o primeiro-ministro José Sócrates anunciou, no Parlamento, no inicio de 2006, a intenção de implementar a distribuição de medicamentos em unidose, medida que continua por cumprir.

Marta Bilro

Fonte: Estadao.co.br, Farmacia.com.pt.

Organização de farmacêuticos lança guia de boas práticas para indústria biotecnológica

A chegada ao mercado de medicamentos biotecnológicos genéricos parece estar cada vez mais iminente. Entre as revisões da legislação e o término da protecção de algumas patentes, o tempo é cada vez mais escasso. Tendo em vista algumas dessas questões e a crescente tensão entre os produtores de medicamentos de marca e os de genéricos, a Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE) publicou um guia de boas práticas para o sector.

De acordo com os responsáveis da ISPE, o guia “vai ter em conta os assuntos mais importantes com que se depara uma empresa biofarmacêutica no transporte de produtos de terapia biológica do laboratório para os ensaios clínicos e além disso”. A publicação engloba um largo espectro de áreas no sector da produção biofarmacêutica, incluindo o processo de desenvolvimento dos produtos, a produção, a cadeia de gestão investigacional de fornecimento de produtos, o controlo e garantias de qualidade e os requisitos de regulação globais.

O documento centra-se, principalmente, na gestão e planeamento de projectos; estudos de relação e compatibilidade, processo de desenvolvimento dos compostos farmacêuticos activos, medicamentos, produtos e placebos; produção pré-clínica, clínica e fases comerciais dos produtos; processo de validação, gestão da cadeia de fornecimento, controlo de qualidade/considerações de requisitos de qualidade, refere o ISPE.

Foram também tidas em conta durante a elaboração deste guia todas as indicações e regulamentações dos Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá, Japão, e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), afirmaram os responsáveis. Há, no entanto, algumas exclusões, é o caso das terapias celulares e de genes.

O guia, intitulado “Desenvolvimento dos Produtos de Terapia Biológica Investigacional”, surge numa altura em que o mercado se movimenta a passos largos, com previsões que indicam que os biológicos podem vir a representar 60 por cento das receitas das empresas farmacêuticas já em 2010. Actualmente, o mercado está já avaliado em mais de 41 mil milhões de euros.

“Com o aumento do número de produtos biológicos a serem aprovados no mercado global, colocam-se novos desafios a muitas empresas farmacêuticas, especialmente durante o processo crítico das fases de desenvolvimento e produção dos produtos”, salienta o ISPE.

Marta Bilro

Fonte: Us-Pharmatechnologist.com

Uma aposta na segurança dos medicamentos

Indústria quer prever falhas de toxicidade no início do processo de desenvolvimento

A segurança dos medicamentos tem sido, desde sempre, uma questão chave na investigação. Porém, desde que, em 2004, a Merck foi forçada a retirar do mercado o anti-inflamatório Vioxx, por se ter verificado que o fármaco aumentava o risco de acidentes cardiovasculares, o tema está frequentemente debaixo da atenção pública.

Os erros do passado parecem ter funcionado como um caderno de falhas a não repetir e contribuíram para que as farmacêuticas melhorassem a sua capacidade para prever antecipadamente, a toxicidade de uma substância durante o processo de desenvolvimento.

Dimitri Mikhailov, responsável pela equipa norte-americana de software de informática para pesquisa e descoberta de novos medicamentos, no Instituto para Investigação Biomédica da Novartis, explicou como é que a empresa organiza o processo que lhe permite prever a segurança dos candidatos a fármacos.

Embora estejam comercialmente disponíveis diversas ferramentas de previsão da toxicidade que se têm revelado uma boa base para a pesquisa, elas não incluem conhecimento científico interno, explicou Mikhailov numa conferência recente sobre Descoberta e Desenvolvimento de Terapias inovadoras, em Boston, nos Estados Unidos da América.

Há um rol infinito de razões que podem justificam os problemas de segurança de um medicamento. Entre elas estão factores como as propriedades das moléculas (absorção, distribuição, metabolismo e excreção); o género das espécies e o fenótipo; o estado da doença, o estilo de vida e a idade; a interacção com outros medicamentos; e também a toxicidade idiossincrática.

Em 2003, a Novartis começou a desenvolver o ToxCheck, o seu próprio programa computacional para ajudar a prever alguns destes problemas. Esta é uma ferramenta que fornece dados excelentes mas que se tornam inúteis nas mãos dos utilizadores não especializados, visto que, estes não sabem interpretar as informações obtidas. Nesse sentido, referiu Mikhailov, o principal objectivo é garantir que os investigadores da Novartis consigam utilizar esses resultados.

“A segurança clínica e a toxicologia representam cerca de 30 por cento das falhas no desenvolvimento de medicamentos, isto porque, apesar dos modelos de toxicidade serem frequentemente fáceis de utilizar, podem ser difíceis de interpretar”, salientou o mesmo responsável.

A empresa dedicou-se então ao desenvolvimento de um programa capaz de ser acedido a partir de qualquer ambiente de trabalho de um computador, fácil de interpretar, rápido e interactivo. Algo que poderia representar uma parte fundamental na decisão do processo de produção a todos os níveis. Através da utilização de dados públicos e internos acerca de milhares de compostos, a farmacêutica suíça desenvolveu um sistema que consegue correlacionar a estrutura de um composto com as potenciais propriedades tóxicas, como a cardiotoxicidade e a genotoxicidade. A informação foi posteriormente utilizada para desenvolver alertas baseados em perto de 160 substruturas de moléculas que a Novartis acredita serem capazes de provocar problemas ao nível da segurança dos medicamentos.

Ainda assim, esta parecia não ser a solução perfeita para o problema. A empresa começou, por isso, a proceder a uma actualização do software. Foram criados e introduzidos, em modelos computacionais, um índice de reacções adversas e dados sobre o perfil in vitro, de acordo com as propriedades químicas já mencionadas. Estes estão agora a ser utilizados para prever efeitos secundários e combinações não detectadas.

Conforme explicou Mikhailov, relacionando as previsões com as características estruturais, mesmo que uma molécula esteja identificada por um alerta tóxico, há a hipótese dos cientistas da Novartis conseguirem alterar essa parte da molécula e resolver o problema, ao mesmo tempo que é mantido o potencial terapêutico.

Com as preocupações de segurança a crescerem de dia para dia, o sector aumenta a procura para assegurar aos consumidores que tudo está a ser feito para assegurar que os medicamentos são seguros quando chegam ao mercado. Para além disso, é urgente começar a reduzir os custos com as substâncias falhadas, especialmente em fase final de desenvolvimento. Uma das melhores formas de o fazer passa por aperfeiçoar a capacidade dos cientistas para antecipar os problemas o mais cedo possível. Associar a ultima tecnologia informática à experiencia científica permite que isto aconteça durante a fase de optimização, antes do fármaco ser testado em animais ou humanos.

Marta Bilro

Fonte: In-Pharmatechnologist.com.