Injecção de anti-corpos nos olhos evita cegueira

Uma equipa do Hospital Central de Viena tem vindo a testar um novo tratamento contra as doenças da retina, responsáveis pela perda total ou parcial da visão. A terapia consiste na injecção de anti-corpos nos olhos, de forma a combater as substâncias que prejudicam o fluxo sanguíneo, pois a maioria destas doenças surge devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos,

De acordo com Ursula Schmidt-Erfurth, responsável pela unidade oftalmológica do Hospital de Viena, esta terapia é eficaz contra as doenças oculares provocadas pela diabetes e contra a degeneração macular, uma doença ocular grave. No respeita a outras doenças oftalmológicas, este novo método de medicina moderna tem revelado excelentes resultados, ajudando à cura permanente.

Em muitos casos, as doenças da retina levam à cegueira e este novo método vem trazer mais uma esperança contra as doenças dos olhos, provocando um efeito biológico, o que a distingue dos métodos tradicionais de cirurgia e de laser, adiantou Ursula Schmidt-Erfurth.

Inês de Matos

Fonte: Lusa

FDA aprova utilização de Flumist em crianças entre os 2 e os 5 anos

A Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) aprovou a utilização do Flumist, uma vacina nasal contra a gripe, em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos. O medicamento é produzido pela MedImmune, empresa recentemente adquirida pela britânica AstraZeneca.

A vacina era já utilizada nos Estados Unidos da América, porém tinha apenas indicação de aplicação em crianças a partir dos cinco anos de idade e adultos até aos 49 anos.

Esta aprovação “oferece aos pais e aos profissionais de saúde uma opção sem recurso a agulhas destinada aos bebés mais sensíveis, que podem mostrar-se relutantes face a uma tradicional vacina contra a gripe”, afirmou Jesse Goodman, director do Centro para Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.

O medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos, uma vez que os ensaios clínicos realizados pela MedImmune demonstraram que nessa faixa etária existe um risco acrescido de hospitalizações e dificuldades respiratórias, justificou a FDA. A vacina também não deve ser administrada em doentes asmáticos ou crianças com idade inferior a 5 anos que apresente dificuldades respiratórias recorrentes.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, baltimoresun.com.

FDA: Timothy Coté é o novo director do Departamento Produtos Órfãos

A Administração Norte Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) nomeou Timothy Coté para o cargo de director do Departamento Produtos Órfãos. O novo membro da equipa da entidade reguladora fica responsável pela promoção e desenvolvimento de produtos promissores no diagnóstico ou tratamento de doenças raras.

Numa nota de imprensa a que o Farmacia.com.pt teve acesso, Janet Woodcock, comissária da FDA afirmou que a administração está “muito satisfeita” pelo regresso de Timothy Coté, salientando que a sua enorme experiência no confronto com novas situações de saúde é uma mais-valia para todos.

Coté tem desempenhado a função de director do Centro de Controlo de Doenças para a Nação Africana do Ruanda, tendo dirigido programas contra o HVI/Sida, a malária e a gripe aviaria. Durante a sua estadia naquele país foi também responsável pela liderança científica e administrativa no cuidado com os pacientes e em iniciativas de investigação.

O novo director do Departamento de Produtos Órfãos da FDA vai suceder a Debra Lewis, a actual directora ainda em funções.

O programa de medicamentos órfãos atribui às farmacêuticas direitos exclusivos de comercialização de um fármaco que se destine ao tratamento de doenças que afectem menos de 200 mil pessoas nos Estados Unidos da América.

Marta Bilro

Fonte: FDA.

Por suspeita de incumprimento das normas europeias
Suspensa venda de máscaras hospitalares

O Conselho Directivo da Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) emitiu nesta quarta-feira um comunicado em que dá conta da suspensão da comercialização das máscaras de papel simples do fabricante Nelson Medical Co. Lda., por discrepâncias face aos requisitos impostos na Directiva Europeia 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa a dispositivos médicos.

De acordo com a circular para divulgação geral difundida pelo Infarmed, assinada pela vice-presidente do conselho directivo daquela entidade reguladora, Luísa Carvalho, com conhecimento do departamento de Dispositivos Médicos, as máscaras de papel simples daquele fabricante destinam-se à utilização hospitalar e são colocadas em Portugal pelo distribuidor Ezequiel Panão Jorge, tendo como mandatário para a Comunidade Europeia a empresa espanhola Yaotong SL. Apesar de ostentarem a marcação CE na rotulagem, o que indiciaria a sua conformidade com as normas vigentes na Europa em matéria de qualidade e segurança, o cumprimento dos requisitos impostos pela directiva europeia gerou dúvidas, pelo que o distribuidor tomou a decisão de suspender a comercialização daquele produto, enquanto não for cabalmente esclarecida a situação.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

FDA: Painel de especialistas avalia Avastin no tratamento do cancro da mama

O Comité de Aconselhamento sobre Medicamentos Oncológicos da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos vai avaliar a actuação do Avastin (bevacizumab) no tratamento do cancro da mama. De acordo com a Genentech os responsáveis vão analisar a aplicação do fármaco enquanto tratamento de primeira linha em associação com quimioterapia em pacientes que ainda não estão a ser tratados. A decisão deverá surgir em Fevereiro de 2008.

O Avastin é já utilizado na Europa como terapia do cancro da mama metastizado e, no ano passado, recebeu aprovação nos Estados Unidos da América para tratar pacientes com cancro do pulmão. Para além disso, desde 2004 que é utilizado pelos norte-americanos no tratamento do cancro colo-rectal. No entanto, nenhuma destas indicações foi sujeita à avaliação do comité especializado da FDA.

A Genentech, segunda maior empresa de biotecnologia a nível mundial, submeteu o medicamento a uma candidatura suplementar de licença biológica em Maio de 2006, baseando-se em resultados de um ensaio clínico denominado E2100. O ensaio clínico de fase III, que envolveu 722 participantes com cancro metastático ou localmente recorrente que não tinham sido anteriormente submetidos à quimioterapia, revelou que o Avastin reduz o risco de progressão da doença ou morte em 52 por cento, nos pacientes que utilizaram o tratamento em conjunto com a quimioterapia, comparativamente aos doentes que apenas receberam quimioterapia.

Em Setembro de 2006, a FDA pediu informações adicionais sobre o medicamento, incluindo um estudo independente com controlos aos pacientes que participaram no ensaio clínico de última fase. Os resultados desse novo trabalho deram conta de benefícios semelhantes aos demonstrados pelo estudo E2100.

Caso a FDA dê luz verde ao Avastin no tratamento do cancro da mama, poderá registar-se um aumento significativo nas vendas do fármaco que, no segundo trimestre do ano, atingiram os 407 milhões de euros, um aumento de 33 por cento face a igual período do ano anterior e fazendo com o que medicamento se torne no segundo mais rentável da empresa.

Marta Bilro

Fonte: Biopharma-Reporter.com, Reuters.

Investigadores portugueses querem acelerar diagnóstico de espondilite anquilosante

FCTUC traça perfil molecular da doença

Um grupo de investigadores da Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade de Coimbra (FCTUC) está a realizar um estudo com o objectivo de conhecer o perfil molecular da espondilite anquilosante, um reumatismo inflamatório crónico que afecta preferencialmente a coluna vertebral e as suas articulações na bacia podendo conduzir à perda de mobilidade total.

Embora as causas da doença sejam desconhecidas, sabe-se que a genética desempenha um papel importante, uma vez que a maior parte dos pacientes são portadores do gene HLA-B*27, o que leva a que a análise à presença deste gene faça parte dos exames médicos requeridos para o diagnóstico da doença. Ainda assim, a acção deste gene no desenvolvimento continua a ser pouco clara. O estudo, orientado por Manuela Alvarez, professora do Laboratório de Genética Molecular do Departamento de Antropologia da FCTUC, pretende detectar, no interior do HLA-B*27, marcadores capazes de fornecer um diagnóstico precoce do grau de severidade e cronicidade da doença.

O que se pretende, salienta a responsável, é “traçar um perfil genético que permita prever se o doente vai estar sujeito a um grau mais ou menos severo da doença”, algo que permitiria optar por terapêuticas mais eficazes na prevenção de situações mais graves.

Isto porque, nem sempre os primeiros sintomas são logo associados à doença, registando-se um atraso no diagnóstico, que está estimado entre os 10 a 15 anos. De acordo com Manuela Alvarez, o atraso no diagnóstico fica a dever-se à falta de “sensibilização necessária para esta doença, por parte da classe médica”, o que faz com que os doentes não sejam devidamente encaminhados para tratamentos realmente eficazes. O principal objectivo deste grupo de investigadores da FCTUC consiste, por isso, em encurtar esta demora no diagnóstico de uma doença que afecta perto de 50 mil portugueses.

A espondilite anquilosante é uma doença reumática de causa desconhecida, que se revela em idades jovens (geralmente entre os 15 e os 40 anos) e atinge predominantemente a coluna vertebral. Em fases mais tardias da doença, ou em casos mais graves, há uma fusão das vértebras e a coluna fica a funcionar como se fosse só um osso levando a uma diminuição da mobilidade. É também frequente a inflamação das inserções de ligamentos, cápsulas articulares e tendões, nomeadamente ao nível da face plantar do calcanhar e dos contornos da bacia. Ao afectar o esqueleto e outros órgãos vitais do corpo humano, pode conduzir à perda de movimentos que, nalguns casos, pode ser total.

O trabalho de investigação conta com a participação de Jaime Antunes, médico da Associação Nacional da Espondilite Anquilosante, e com a colaboração de um grupo de doentes voluntários que fazem também parte desta associação. O material biológico fornecido pelos doentes vai permitir investigar o gene responsável pela doença, para que o diagnóstico precoce possa tornar-se uma realidade. As conclusões do trabalho devem estar prontas até ao final do ano.

Tratamentos disponíveis

Apesar de não existir cura para esta doença, associar o tratamento farmacológico ao exercício físico é fundamental para que os pacientes aprendam a viver com a sua condição. Os anti-inflamatórios não esteroides são frequentemente utilizados no tratamento da espondilite anquilosante, porém a sulfassalazina e o metotrexato podem também ser aplicados. Por sua vez, o etanercept, o infliximab e o adalimumab, fármacos imunomodeladores mais específicos para o TNF-alfa, estão aprovados no tratamento de doentes com espondilite anquilosante activa e refractária às terapêuticas convencionais.

Marta Bilro

Fonte: Diário de Coimbra, Médico Assistente, Administração Regional de Saúde do Algarve, Médicos de Portugal, Associação Nacional de Espondilite Anauqilosante.

Europa gastou 3.2 mil milhões de euros em investigação oncológica

Durante o ano de 2004, os financiamentos europeus destinados à realização de pesquisas e investigações relacionadas com as doenças oncológicas atingiram os 3.2mil milhões de euros. O valor foi apurado através de um estudo do “European Cancer Research Managers Forum”(ECRM) e inclui tanto os custos com medicação e tratamento de doentes, como as bolsas atribuídas a investigadores.

Para chegar a estes dados foram analisados os contributos dos 27 Estados-membros da União Europeia e também da Turquia, Israel, Islândia e Noruega. Os responsáveis concluíram que 115 instituições públicas contribuem para a investigação e 14 organizações humanitárias recolhem donativos.

Os números apurados dizem respeito a custos directos, relativos à medicação e ao tratamento de pacientes oncológicos, e indirectos, dos quais fazem parte os vários subsídios e bolsas para estudantes e investigadores, os salários dos cientistas, as infra-estruturas e a criação de novos laboratórios em diversos locais. Feitas as contas, são gastos 3,42 euros por cada habitante europeu na investigação de doenças cancerígenas.

De acordo com Richard Sullivan, presidente do ECRM, o maior crescimento na investigação do cancro deu-se no Reino Unido, com um aumento de 202 por cento face a 2003. O país gasta actualmente 783 milhões de euros, duas vezes mais do que a Alemanha, que surge logo em segundo lugar na tabela, com324 milhões de euros. Este valor representa um gasto de 14 euros per capita, um número que, apesar de ser inferior ao que é gasto nos Estados Unidos da América (EUA) – 17,61 euros per capita – indicia uma boa probabilidade do Reino Unido já ter superado os EUA, uma vez que os dados dizem respeito a 2004, salienta o responsável.

Apesar de estar longe de ocupar um dos lugares de topo no que toca ao financiamento para pesquisas na área oncológica, em Portugal há várias instituições que apoiam a investigação. Um dos exemplos é a Fundação Champalimaud, que foi criada em 2005 com um fundo de 500 milhões de euros dirigidos a investigações, em Portugal e no estrangeiro, das doenças neurológicas e do cancro.

No entanto, há ainda muitos países membros que não se esforçam convenientemente para financiar a investigação do cancro, considera Sullivan. Enquanto 60 por cento dos países aumentaram o seu financiamento em termos reais, outros 30 por cento não o fizeram. “É evidente que alguns Governos ainda não financiam a investigação do cancro convenientemente. Para estes países são necessárias acções políticas específicas que assegurem um núcleo de pesquisa de alta qualidade dentro das suas instituições”, alertou.

Marta Bilro

Fonte: Correio da Manhã, DrugResearcher.com.

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Conferência médica anual de Chicago, nos Estados Unidos
Pfizer apresentou Selzentry contra a sida

A companhia farmacêutica norte-americana Pfizer apresentou nesta terça-feira, durante a reunião médica anual de Chicago, que o farmacia.com.pt oportunamente noticiou, um novo fármaco contra a sida. O Selzentry foi aprovado pela Food and Drug Administration em Agosto, tem como princípio activo o maraviroc, e é o primeiro de uma nova classe de medicamentos de administração oral a lançar na próxima década.

Jacob Lalezari, responsável pela Clínica Quest, que conduz os estudos da Universidade da Califórnia, explicou, no âmbito do encontro de médicos e cientistas, que o Selzentry é capaz de, nas primeiras 48 semanas da sua utilização, tornar indetectáveis os níveis do HIV no sangue dos doentes. A mesma fonte acrescentou também que “a segurança e a durabilidade da resposta neste estudo foram tranquilizadoras”, e que o medicamento “é uma nova e importante arma para os médicos que tratam pacientes com o HIV”. A Pfizer alertou para o facto de o maraviroc não curar a sida nem evitar o seu contágio, frisando que os efeitos secundários que apresenta são similares aos de outros medicamentos já existentes no mercado farmacêutico a nível mundial, incluindo náuseas e enjoos, fadiga, diarreia e dores de cabeça.
Ontem mesmo, num curto artigo publicado com o título «Vacina contra a sida em fase de testes», o farmacia.com.pt deu conta de que estava previsto para breve o surgimento do maraviroc da Pfizer, agora consumado, bem como do raltegravir, produzido pela Merck Sharp & Dohme, que há dois meses recebeu da FDA, entidade reguladora do sector no mercado farmacêutico norte-americano, revisão prioritária (expressão que significa que será agilizado o processo para aprovação daquele fármaco, que visa inibir a acção da integrase, uma enzima importante na replicação do HIV dentro das células invadidas). O Selzentry, por seu turno, impede a penetração do vírus nas células T.

Carla Teixeira
Fonte: AFP, «O Tempo», «Isto é», farmacia.com.pt

Sanofi desenvolve vacina de baixa dosagem para a gripe das aves

A Sanofi-Aventis SA anunciou que uma vacina experimental contra a gripe pandémica, contendo uma pequena dose de antigénio, atingiu uma elevada resposta imune em 70 por cento dos voluntários de um estudo clínico. Esta nova vacina contra o vírus H5N1, desenvolvida pela Sanofi Pasteur, pode trazer transformações, no que se refere à protecção de milhares de milhões de pessoas, e ao armazenamento perante a possibilidade de ocorrer uma pandemia.

A Sanofi utilizou uma vacina contendo apenas 1,9 microgramas de antigénio, uma fracção da dose normal, tendo produzido uma resposta imune de nível elevado em mais de 70 por cento dos voluntários que participaram neste teste. Uma injecção contendo 3,75 microgramas de antigénio gerou uma resposta em mais de 80 por cento dos sujeitos. Estes dados são particularmente relevantes, uma vez que as vacinas convencionais para a gripe sazonal contêm cerca de 45 microgramas de antigénio.

A companhia utilizou um novo adjuvante para aumentar a resposta imune da vacina contra o vírus H5N1, o que reduziu significativamente a quantidade de antigénio necessário para cada dose, mas de forma a continuar a produzir uma boa resposta nos pacientes.

Os dados, resultantes da conclusão da Fase Ib, baseiam-se na análise dos ensaios clínicos conduzidos na Bélgica, que envolveram 266 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 40 anos. Estão planeados ensaios clínicos para o início do próximo ano, nos Estados Unidos, juntamente com um ensaio alargado na Europa.

No que se refere a uma possível data para a vacina estar disponível no mercado, a Sanofi mostra-se relutante em apresentar um período de tempo limite. O porta-voz da companhia destacou que o objectivo é desenvolver a vacina o mais rapidamente possível, mas a Sanofi irá aproveitar o tempo, enquanto não existe uma situação de pandemia, para desenvolver a vacina ao máximo. Contudo, os planos podem ser acelerados de acordo com requerimentos governamentais.

Segundo a Sanofi, quando esta vacina estiver completamente desenvolvida, a companhia deverá ter o potencial para fornecer milhares de milhões de doses numa situação de pandemia.

Os dados preliminares também demonstraram uma boa reactividade cruzada com uma estirpe mais recente do H5N1 em circulação. Está a ser feita uma avaliação mais desenvolvida à capacidade desta vacina fornecer protecção cruzada contra variantes das estirpes do H5N1.

Isabel Marques

Fontes: Bloomberg, www.in-pharmatechnologist.com, www.sanofipasteur.com