CHMP recomenda aprovação do Abraxane para o cancro da mama metastizado

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação do Abraxane, pó para suspensão para infusão (formulação de nanopartículas de paclitaxel que se ligam à albumina), da Abraxis Bioscience, Inc., para o tratamento do cancro da mama metastizado, em mulheres que não responderam à terapia de primeira linha.

A recomendação baseou-se nos dados do ensaio clínico que suportaram a aprovação do Abraxane nos Estados Unidos e Canadá. O ensaio evidenciou que o fármaco demonstrou uma superioridade significativa nos endpoints clínicos da taxa de resposta, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência quando comparado com o Taxol, comercializado pela Bristol-Myers Squibb para o tratamento do cancro da mama metastizado.

A opinião positiva do CHMP é o último passo antes da aprovação formal para a comercialização do Abraxane na Europa. A Abraxis espera receber a aprovação final nos próximos três ou quatro meses, e começou a estabelecer infra-estruturas europeias para comercializar o Abraxane na Europa. O lançamento do fármaco na Europa irá focar-se inicialmente no Reino Unido, França, Espanha, Itália e Alemanha.

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) aprovou, em Janeiro de 2005, o Abraxane para suspensão injectável para o tratamento do cancro da mama, após a falha de quimioterapia de combinação para a forma metastizada da doença ou recaída no período de seis meses de quimioterapia adjuvante.

Isabel Marques

Fontes: www.rttnews.com, PharmaLive

EMEA emite opinião positiva sobre dois biossimilares para a anemia

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), recomendou a aprovação de dois fármacos biossimilares: o Silapo (epoetin zeta), da alemã Stada Arzneimittel AG, e o Retacrit (epoetin zeta), da norte-americana Hospira, cópias de produtos biotecnológicos de epoetin alfa para a anemia.

O CHMP recomendou a aprovação de comercialização do Silapo, solução para injecção (1000/0.3ml, 2000/0.6ml, 3000/0.9ml, 4000/0.4ml, 5000/0.5ml, 6000/0.6ml, 8000/0.8ml, 10000 IU /1.0 ml, 20000 IU /0.5 ml, 30000 IU /0.75 ml e 40000 IU /1.0 ml) numa seringa pré-cheia, delineada para o tratamento da anemia associada com doença renal crónica, e para pacientes oncológicos para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.

A EMEA recomendou ainda a aprovação do Retacrit para o tratamento da anemia associada a falha renal crónica, e para a anemia induzida por quimioterapia.

A Stada e a Hospira esperam que os fármacos sejam aprovados nos países da União Europeia (UE) até ao final de 2007. A Stada irá começar a comercializar o Silapo na Alemanha no primeiro trimestre de 2008. A Hospira planeia lançar o Retacrit, que será o seu primeiro biossimiar a ser comercializado, em diversos países da UE também no início de 2008.

O Silapo, que estimula a eritropoiese ao interagir com o receptor de eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea, é um produto terapêutico biológico similar ao Erypo/Eprex aprovado na UE. Estudos demonstraram que o Silapo tem um perfil equivalente de qualidade, segurança e eficácia ao Erypo/Eprex (epoetin alfa).

Nos finais de 2006, a Hospira e a STADA Arzneimittel AG anunciaram acordos de desenvolvimento, fabrico e distribuição para o epoetin zeta. A Hospira obteve direitos exclusivos de distribuição em países como os Estados Unidos, e diversos da Europa, com a excepção da Alemanha, onde ambas as companhias irão comercializar o produto.

A Hospira tem investido significativamente na expansão das suas competências no desenvolvimento, fabrico e comercialização de similares biológicos.

As opiniões positivas são emitidas pelo CHMP, e a EMEA, que aprova os fármacos, normalmente segue as recomendações do comité. A Comissão Europeia aprova biossimilares que demonstram qualidade, eficácia e segurança equivalentes aos produtos biofarmacêuticos disponíveis actualmente para as indicações aprovadas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, PharmaLive, Forbes

Automonitorização: diabéticos têm dificuldade em analisar resultados

Cientistas britânicos defendem orientação e acompanhamento médico

A frequência da automonitorização do açúcar no sangue - em diabéticos - decresceu com o tempo. Estes doentes têm ainda dificuldades em interpretar os resultados. Conclusões que saíram de um estudo britânico publicado na revista British Medical Journal (BMJ).

Investigadores da Aston University, no Reino Unido, avaliaram os resultados da automonitorização dos níveis de açúcar no sangue, realizados por indivíduos diabéticos. Analisados foram, também, o papel da orientação do especialista, a capacidade de interpretação dos resultados e as reacções a serem adoptadas perante os valores anormais de açúcar no sangue.

De acordo com o artigo científico da BMJ, os autores do estudo constataram, não só, uma baixa na frequência da automonitorização, como também, identificaram nos doentes dificuldades em interpretar os resultados.

Neste sentido, a equipa britânica concluiu que “a automonitorização do açúcar sanguíneo, efectuada pelos diabéticos, depende de treino adequado, orientação e acompanhamento profissional, para culminar em benefícios e melhora do prognóstico da doença.”

Portugal: 650 mil diabéticos

O diabetes mellitus é uma doença caracterizada pelo aumento dos níveis de açúcar do sangue. Esta disfunção metabólica acaba por gerar alterações vasculares em diversos tecidos e órgãos, elevando o risco de doenças do coração, derrame cerebral, alterações na sensibilidade periférica, distúrbios renais e visuais. Estima-se que o número de indivíduos diabéticos irá sofrer um processo de crescimento, em consonância com o aumento da obesidade e hábitos de vida pouco saudáveis.

Todos os dias são diagnosticadas 200 crianças com diabetes tipo 1 e estima-se que, em todo o mundo, mais de 440 mil crianças com menos de 14 anos têm diabetes tipo 1. Em Portugal, existem cerca de 650 mil portugueses diagnosticados com diabetes. Estima-se que 20 mil sejam jovens portugueses com diabetes tipo 1, informou Paulo Madureira, presidente da Associação de Jovens Diabéticos de Portugal (AJDP).

Raquel Pacheco

Fonte: BMJ/AJDP

Artrite, espondilite anquilosante e psoríase
Tratamento gratuito para doenças crónicas incapacitantes

Os medicamentos destinados ao tratamento de diversas doenças crónicas altamente incapacitantes, como artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, psoríase em placas e espondilite anquilosante, vão ser gratuitos. A medida responde a um velho anseio daqueles doentes, e foi anunciada num despacho do Ministério da Saúde, devendo entrar em vigor dentro de um mês.

Por ora a decisão do Ministério da Saúde traduz-se na dispensa de um único fármaco: o Enbrel (etanercept), imunomodulador que está disponível em Portugal desde 2000, e que até ao momento tem sido comercializado com o preço de 695 euros por cada embalagem de quatro frascos, ou a 721 euros cada vacina pré-carregada daquele produto, sempre sem qualquer comparticipação por parte do Estado português. O despacho agora anunciado representa um importante apoio àqueles doentes crónicos, cuja despesa na farmácia tem hoje um peso considerável no orçamento familiar.
O despacho já seguiu para publicação em «Diário da República», prevendo-se que entre em vigor cinco dias depois da divulgação no jornal oficial. Tidas no seu conjunto, estas cinco doenças afectam mais de um por cento da população nacional, e há outros fármacos que podem ajudar estes doentes, e cuja integração no âmbito deste despacho está nesta altura a ser avaliada pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed). Assinado por Francisco Ramos, secretário de Estado da Saúde, o documento vem reconhecer o “interesse público” da dispensa gratuita daqueles medicamentos.
No entanto, e porque, como atesta o despacho, “a especificidade dos tratamentos disponíveis e o risco dos próprios medicamentos impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento” destas patologias, por enquanto a dispensa gratuita dos fármacos deverá ser limitada aos hospitais, onde os doentes poderão levantá-los se forem prescritos em consultas da especialidade.

Carla Teixeira
Fonte: «Diário de Notícias»