segunda-feira, 5 de novembro de 2007

Gentium modifica principal objectivo do fármaco oncológico Defibrotide

A companhia biotecnológica italiana Gentium S.p.A. planifica modificar o protocolo de um fármaco oncológico, o Defibrotide, actualmente na Fase III do ensaio clínico, alterando o principal objectivo de sobrevivência aos 100 dias para uma resposta completa.

A Gentium anunciou que irá submeter à agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) a alteração relacionada com o Defibrotide, para o tratamento da doença hepática veno-oclusiva com falência de múltiplos órgãos, uma complicação do transplante de células estaminais. A decisão para apresentar a modificação foi encorajada pelas recentes conversações entre a companhia e a FDA.

De acordo com o protocolo alterado, o endpoint primário para o estudo multicentrado de Fase III, com 160 pacientes, controlados historicamente, iria mudar a sobrevivência aos 100 dias para uma resposta completa como definido pela bilirrubina menor do que 2 mg/dL e a resolução da falência de múltiplos órgãos. A sobrevivência aos 100 dias será avaliada como o endpoint secundário.

Segundo o protocolo original, a resposta completa era o endpoint secundário, que também incluía o retorno da hepatomegalia à base e a resolução da dor no quadrante superior direito. Contudo, estes dois critérios adicionais serão agora eliminados devido à sua natureza subjectiva.

Determinadas terapias com doses elevadas de quimioterapia ou radiação, e transplante de células estaminais podem danificar as células dos vasos sanguíneos e resultar em doença veno-oclusiva (DVO), um bloqueio das veias pequenas do fígado que pode causar falha hepática e falha de outros órgãos, e que é uma condição potencialmente fatal.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.rttnews.com, Business Wire

Gardasil pode ser eficaz em mulheres até aos 45 anos

Merck tem planos para alargar indicações da vacina

O Gardasil, vacina contra o vírus do papiloma humano (HPV) destinada à prevenção do cancro do colo do útero, poderá oferecer protecção em mulheres até aos 45 anos de idade. Um ensaio clínico de fase III levado a cabo pela Merck e pela Sanofi-Aventis confirmou a eficácia do produto em mulheres com idade mais avançada, uma descoberta que poderá abrir caminho a uma amplificação das indicações da vacina.

Os resultados do estudo, que contou com a participação de 3800 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, indicam que o Gardasil preveniu 92 por cento das doenças associadas ao HPV, como as infecções persistentes, anomalias cervicais menores, verrugas genitais e pré-cancerígenas em quatro estirpes do vírus.

“Este é o primeiro estudo de eficácia conduzido nesta faixa etária de população”, afirmou Eliav Barr, responsável pelo programa de vacinação do HPV da Merck, citado pela Reuters. “A vacina actuou como esperávamos. Foi extremamente eficaz”, acrescentou a mesma fonte.

O Gardasil, vacina comercializada pela Merck, protege contra os tipos 16 e 18 do HPV, que são responsáveis por 70 por cento de todos os casos de cancro cervical, bem como contra as estirpes 6 e 11 que causam verrugas genitais. Actualmente, a utilização da vacina está aprovada em adolescentes e mulheres com idades entre os 9 e os 26 anos, porém o laboratório norte-americano tem planos para alargar a sua aplicação a mulheres mais velhas.

Merck vai solicitar aprovação da FDA

O estudo, apresentado durante a 24ª Conferência Internacional do Vírus do Papiloma Humano em Pequim, na China, revelou que o Gardasil preveniu 83 por cento das infecções, anomalias cervicais e pré-cancerígenas e lesões genitais externas causadas pelas estirpes 16 e 18 do HPV.

As conclusões da investigação indicam também que a vacina reduziu em 94 por cento o número de citologias inconclusivas derivadas destas estirpes do vírus e preveniu em 100 por cento dos problemas causados pelas verrugas genitais com origem nas estirpes 6 e 11 do HPV.

As mulheres foram acompanhadas durante mais de dois anos após um período de vacinação de seis meses. A farmacêutica pretende ainda continuar a segui-las até um período total de quatro anos.

A Merck vai agora utilizar os dados para submeter um pedido de aprovação junto da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) para comercializar a vacina com indicações de utilização em mulheres com idade até 45 anos.

Entretanto, a GlaxoSmithKline avançou que uma nova investigação que envolveu o Cervarix, a vacina concorrente, demonstrou que esta induziu eficazmente os anticorpos do HPV no cérvix – o único local onde o vírus pode escapar ao sistema imunitário e multiplicar-se – dois anos após a inoculação.

Para Tino Schwarz, da Universidade de Wuerzburg, na Alemanha, esta descoberta prova que o Cervarix fornece protecção onde esta é mais necessária. O Cervarix já recebeu luz verde das entidades reguladoras europeia e australiana porém aguarda ainda autorização da FDA.

Marta Bilro

Fonte: Reuters, Hemscott, Market Watch, Farmacia.com.pt.

Medinfar recolhe Paramolan 500

Defeito de qualidade não altera eficácia e segurança do produto

O Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. está a proceder à recolha voluntária no mercado nacional de todos os lotes do medicamento Paramolan 500, comprimidos. Em causa está o incumprimento de especificações relacionadas com a dureza do produto. A medida foi divulgada esta segunda-feira através de uma circular informativa de carácter “urgente” emitida pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

De acordo com a informação veiculada pelo Infarmed, a recolha do Paramolan 500 - embalagem de 20 comprimidos e embalagem de 500 comprimidos – surge na sequência de análises realizadas na Direcção de Comprovação da Qualidade do Infarmed, que revelaram resultados fora das especificações no que respeita o parâmetro de dureza.

No seguimento destas conclusões, o Conselho Directivo do Infarmed ordena “a suspensão imediata da comercialização de todos lotes de medicamento”. No entanto, os responsáveis advertem que “este defeito de qualidade não apresenta risco para a saúde dos utilizadores destes lotes de medicamento, uma vez que a eficácia e segurança do medicamento não estão afectadas”.

Marta Bilro

Fonte: Infarmed.

Comprimidos revestidos com problemas de dissolução
Recolha voluntária do Ibuprofeno Bluepharma


A Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) deu nesta segunda-feira a conhecer, numa circular informativa com carácter “urgente” assinada pelo seu vice-presidente, Hélder Mota Filipe, com conhecimento do seu departamento de inspecção, que a Bluepharma – Indústria Farmacêutica SA está a proceder à recolha voluntária do mercado nacional do medicamento Ibuprofeno Bluepharma 200mg (comprimidos revestidos).

A decisão, tomada pelo laboratório, surge na sequência de análises realizadas na Direcção de Comprovação de Qualidade do Infarmed e no próprio fabricante, que aferiram “resultados fora das especificações”, designadamente no que tem a ver com o ensaio de dissolução, e no seguimento do anúncio da empresa o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização de todos os lotes daquele produto, asseverando, no entanto, que o defeito encontrado “não põe em causa a segurança do produto, não apresentado risco para a saúde pública”.

Carla Teixeira
Fonte: Infarmed

Bayer suspende comercialização do Trasylol nos EUA

Estudo canadiano sugere que fármaco aumenta risco de morte

A farmacêutica alemã Bayer suspendeu a comercialização do Trasylol (Aprotinina) no mercado norte-americano, um medicamento utilizado para controlar as perdas sanguíneas em doentes submetidos cirurgias cardíacas. A medida surge na sequência de um pedido endereçado ao laboratório pela Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA) depois da divulgação de um estudo canadiano que sugere que o medicamento aumenta o risco de morte.

De acordo com a nota informativa enviada ao Farmacia.com.pt, a FDA ainda não teve acesso a todos os dados do estudo, no entanto, tenciona agir em conjunto com a Bayer, os investigadores do “Ottawa Health Research Institute” e outras entidades reguladoras para se encarregar de uma análise mais aprofundada dos dados e melhor avaliar os riscos e benefícios do fármaco.

A FDA diz ainda que enquanto não revir a totalidade dos dados não será possível determinar e identificar a população de pacientes submetidos a cirurgias cardíacas na qual os benefícios da administração do Trasylol superam os riscos.

As vendas anuais do medicamento renderam perto de 234 milhões de euros em 2005, tendo caído para um terço deste valor em 2006.

No mês passado, depois de um ensaio clínico realizado no Canadá ter suspendido a administração de Trasylol aos pacientes devido a suspeitas deste estar ligado a um aumento do risco de morte, a FDA disse estar a rever o medicamento.

A segurança do fármaco tem vindo a ser posta em causa desde Janeiro de 2006, altura em que um estudo publicado no “New England Journal of Medicine” indicava que o Trasylol duplicava o risco de falha renal, bem como de ataque cardíaco, falha cardíaca e enfarte. Os autores da investigação concluíram que “a utilização prolongada [do medicamento] não é recomendada” e afirmaram que as duas alternativas genéricas eram mais seguras. No entanto, o estudo não envolveu pacientes aleatoriamente submetidos à toma do medicamento.

Em Dezembro do mesmo ano a FDA alterou o folheto informativo do Trasylol, acrescentando-lhe uma advertência sobre potenciais danos renais e limitando a população de pacientes à qual o fármaco era recomendado.

Marta Bilro

Fonte: FDA, The New York Times, Health Canada, Farmacia.com.pt.

Cientistas suecos dizem estar a dois passos da vacina anti-HIV

Investigadores do Instituto Karolinska da Suécia dizem estar perto de obter uma vacina eficaz contra o vírus da Sida. De acordo com o anúncio feito pelos cientistas na televisão sueca, a imunização poderá ser possível dentro de dois ou três anos.

Os ensaios clínicos da vacina revelaram que 97 por cento dos 40 voluntários inoculados desenvolveram resposta imunológica contra o vírus HIV. O estudo está em marcha há já sete anos.

A Tanzânia foi o país escolhido para uma nova fase de testes com a vacina que está a ser administrada a 60 voluntários daquele país. Os primeiros testes sugerem que deverá ser possível obter resultados semelhantes aos alcançados na Suécia.

“Os resultados das fases 1 e 2 dos testes têm sido extremamente promissores”, afirmou a cientista Britta Wahren, responsável pelo projecto da vacina no Instituto Karolinska, em entrevista à BBC, citada pelo portal Diário Digital.

Ao longo das últimas duas décadas foram desenvolvidas perto de 200 vacinas em diferentes países, porém, até ao momento, nenhuma conseguiu obter resultados eficazes nos testes com humanos em larga escala.

Falhas registadas nos resultados preliminares fizeram com que, em Setembro passado, fossem suspensos os testes de uma vacina experimental que era considerada uma das mais avançadas. Após 13 meses de testes, o estudo levado a cabo pela farmacêutica Merck em nove países, demonstrou que a vacina não conseguiu impedir a contaminação de voluntários com o vírus HIV.

Os dados da Organização das Nações Unidas indicam que a Sida já provocou mais de 20 milhões de mortes, e hoje cerca de 40 milhões de pessoas são portadoras do vírus HIV no mundo – 70 por cento delas no continente africano.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital.

Diabetes atinge 10% dos portugueses

Numa sociedade cujos estilos de vida são cada vez mais sedentários, as estatísticas relativas ao número de diabéticos não param de aumentar. Dados divulgados pelo presidente da Sociedade Portuguesa de Diabetologia (SPD), Luís Correia, indicam que actualmente 10 por cento dos portugueses sofrem de diabetes, embora apenas 6,5 por cento sofra oficialmente da doença.

Um inquérito realizado pela SPD revelou que 6,5 por cento da população portuguesa sofre da doença, sendo que muitos casos ainda estão por diagnosticar, afirmou Luís Correia em declarações à TSF.

De acordo com o responsável, “há uma larga faixa de pessoas que não estão diagnosticadas” e que se estima estar entre as “200 a 300 mil”. A partir deste número facilmente nos aproximaremos “do milhão de portugueses que têm diabetes”, alertou.

O presidente da SPD disse ainda que a diabetes tipo II está a “aumentar de forma explosiva”, sendo que, nos últimos 15 a 20 anos, Portugal terá registado um aumento de cerca de 40 por cento nos portadores da doença. A alimentação errada e a vida sedentária são apontadas pelo responsável como as principais justificações para este cenário.

“Isto é tão marcante que estão a aparecer diabéticos com idades muito jovens, situação que está ligada à obesidade”, acrescentou Luís Correia.

Marta Bilro

Fonte: Diário Digital, TSF Online.

Identificado código genético do cancro do pulmão

Descoberta pode dar origem a novas terapias

Uma equipa de cientistas norte-americanos conseguiu delinear o primeiro mapa das alterações genéticas que dão origem aos tumores cancerígenos do pulmão, uma descoberta que promete abrir caminho a novas terapias. O estudo identificou 57 anomalias no código genético que são frequentemente detectadas em seres humanos com tumores do pulmão.

Ao analisar o ADN de 528 tumores, os investigadores identificaram um gene, o NKX2-1, que não estava previamente associado a qualquer tipo de cancro, mas cuja presença parece ser significativa num elevado número de tumores.

Para analisar o ADN de cada tumor pulmonar, os investigadores basearam-se em tecnologias genómicas recentes e examinaram o genoma humano em busca de centenas de milhares de marcadores genéticos, denominados polimorfismos nucleótidos simples (SPN’s). Esta observação permitiu-lhes localizar as partes do genoma do tumor cujas cópias estavam presentes em excesso ou não existiam.

“Esta é uma visão sem precedentes do genoma do cancro do pulmão”, afirmou Matthew Meyerson do Broad Institute, dependente da Universidade de Harvard e do Massachusetts Institute of Technology. Para o responsável, as conclusões do estudo “fornecem bases essenciais, tendo já permitido destacar um gene importante que controla o crescimento das células pulmonares”. Meyerson acredita que a descoberta "revela detalhes cruciais acerca da biologia do cancro do pulmão e permitirá elaborar novas estratégias para o seu diagnóstico e terapêutica".

A natureza das alterações genéticas que ocorrem no cancro torna difícil a compreensão da biologia da doença e a escolha da terapia adequada a cada paciente. Se for possível determinar que uma mutação num gene particular está a desencadear o cancro do paciente, podem ser seleccionados fármacos específicos para esse doente que tenham como alvo esse gene em particular.

Para Francis Collins, director do Instituto Nacional de Investigação sobre o Genoma Humano, (EUA), o alcance das descobertas apresentadas neste estudo "vai para além do cancro do pulmão e indica que um grande número de genes ligados ao cancro permanece por descobrir".

"O mapa genético do cancro do pulmão entrega-nos uma descrição sistemática desta terrível doença, confirmando coisas que sabemos, mas que sublinham igualmente numerosas peças em falta no puzzle", referiu o professor Eric Lander, director fundador do Broad Institute e autor do estudo publicado na revista “Nature”.

Os dados mais recentes do Instituto Nacional de Estatística indicam que, em Portugal, o cancro do pulmão ocupa o segundo lugar nas mortes por cancro (13,9%), seguido do colo-rectal (14%). A nível global, o cancro do pulmão é a principal causa de mortalidade por cancro, responsável por mais de um milhão de mortes por ano.

Marta Bilro

Fonte: Science Daily, Times Online, Diário de Notícias.

Medicamento da Astra Zeneca para a depressão bipolar
Seroquel® aprovado no mercado brasileiro


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entidade reguladora do sector farmacêutico no Brasil, aprovou na passada quinta-feira o medicamento Seroquel® (quetiapina) da Astra Zeneca para o tratamento da depressão bipolar. Trata-se de um antipsicótico que anteriormente tinha sido aprovado para tratar a fase de mania do transtorno bipolar, e que agora passa a ser o único fármaco daquela classe a ser indicado para a terapia das duas fases da doença.

Depois desta aprovação o Seroquel® passa a constituir uma opção única e eficaz nos episódios depressivos e de euforia da doença, sem necessidade de quaisquer associações medicamentosas, situação que os especialistas consideram poder ser incentivadora de uma maior adesão ao tratamento daquele transtorno mental, pelo facto de tornar mais fácil uma terapia que, até ao momento, assenta na combinação de vários fármacos. A Food and Drug Administration (FDA), entidade que regula as áreas do medicamento e da alimentação nos Estados Unidos, avisou que a doença bipolar ainda é muito confundida com a depressão, razão pela qual muitos daqueles pacientes são erradamente tratados com antidepressivos, que não são aprovados pela FDA para a depressão bipolar.

Carla Teixeira
Fonte: InvestNews, Anvisa
Quando os tratamentos ensaiados não chegam ao mercado...
"Cobaias" não recebem resultados dos testes


O congresso norte-americano aprovou em Setembro um projecto-lei que exige aos fabricantes de medicamentos e equipamentos médicos que, finalizados os ensaios clínicos e aprovada a entrada no mercado de um determinado produto, divulguem aos participantes os resultados nos testes. No entanto, quando os ensaios clínicos terminam e por qualquer motivo o produto não entra no circuito de comercialização, as “cobaias” humanas perdem esse direito. Os especialistas denunciam a situação.

Aprovado com o objectivo de aumentar a transparência dos resultados dos ensaios clínicos a novos medicamentos, o diploma legal mereceu o aplauso dos peritos, que no entanto se mostram agastados com a falta de protecção dos interesses de quem participa nos estudos a fármacos e tratamentos que não chegam a ser introduzidos no mercado. Deborah Zarin, directora do ClinicalTrials.gov., uma página electrónica sobre ensaios clínicos operada pela Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, lamentou que, com a nova legislação, “os promotores de ensaios clínicos possam optar por manter confidenciais as informações sobre alguns testes, numa situação que gera sérios dilemas éticos”.
Considerando “perturbador” o facto de alguns doentes que participam nos estudos para o desenvolvimento de novos medicamentos nunca chegarem a ser informados sobre os resultados desses estudos, e sobre o motivo levou à sua descontinuação, os especialistas alertam que o problema pode ser ainda mais relevante nos casos em que os pacientes recebem aparelhos médicos em implantes, que podem manter por muito tempo depois da conclusão dos testes. De acordo com os peritos, só nos Estados Unidos haverá milhares de pessoas por ano que são submetidas a testes a medicamentos e equipamentos médicos que nunca chegam a ser comercializados, embora não haja números fiáveis sobre essa realidade.
Tendo em conta que uma das razões pelas quais um produto ensaiado não chega ao mercado poderá ser, justamente, os maus resultados obtidos nos testes clínicos, os especialistas consideram fundamental assegurar o direito dos participantes nos ensaios a saber o que levou à desistência do laboratório responsável pelos testes no desenvolvimento do produto, defendendo que, mesmo que não sejam forçados a revelar os resultados aos pacientes em todas as condições, deverão ser obrigados a fazê-lo sempre que esses resultados revelem riscos para a saúde.

Carla Teixeira
Fonte: «The New York Times»