quarta-feira, 28 de novembro de 2007

FDA: Myfortic aumenta riscos de malformações no feto e abortos espontâneos

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) informou que o fármaco imunossupressor para prevenir a rejeição de órgãos Myfortic (ácido micofenólico), da Novartis AG, foi associado ao aumento do risco de aborto espontâneo e malformações do feto nos primeiros três meses de gestação.

A FDA afirmou que o alerta resulta de dados recolhidos a partir do National Transplantation Pregnancy Registry dos Estados Unidos, assim como de dados de pós-comercialização recolhidos de mulheres que tomaram o fármaco durante a gravidez.

A Novartis declarou numa carta dirigida aos profissionais de saúde que o fármaco irá ter um novo aviso de segurança sublinhando o risco aumentado de aborto espontâneo e de malformações congénitas no ouvido externo e na face, tais como fendas do lábio e palato.

Segundo a FDA, as mulheres que estão a planear uma gravidez não devem utilizar o Myfortic, a não ser que o tratamento não seja bem sucedido com outros fármacos imunossupressores. As pacientes em idade fértil devem receber aconselhamento sobre contracepção e devem utilizar métodos contraceptivos enquanto tomarem o Myfortic.

A agência também alertou, no mês passado, para o facto do fármaco contra a rejeição de órgãos CellCept (micofenolato de mofetil), da Roche Holding AG, aumentar o risco de aborto no primeiro trimestre e malformações congénitas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters

CE aprova Tasigna para leucemia mielóide crónica

A Comissão Europeia (CE) aprovou o Tasigna (nilotinib), da Novartis AG, para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide crónica que não respondem ao Glivec/Gleevec (mesilato de imatinib), o fármaco líder no seu segmento e o segundo mais vendido da companhia suíça.

A aprovação baseou-se em dados que demonstraram que o Tasigna produziu uma resposta positiva em 49 por cento dos pacientes com leucemia mielóide crónica. A maioria dos pacientes atingiu esta resposta em três meses após o início do tratamento com o fármaco. O Tasigna actua em aproximadamente metade dos pacientes que desenvolveram resistência ao Glivec.

A aprovação europeia do Tasigna já era esperada, após o fármaco ter sido recomendado por um painel da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). A decisão é válida em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, e ainda na Noruega e na Islândia. O Tasigna já está aprovado nos Estados Unidos e na Suiça, e foi apresentado aos reguladores japoneses em Junho.

O Tasigna inibe a produção de células cancerígenas ao direccionar-se à proteína Bcr-Abl. Esta proteína, produzida pelas células que contêm um cromossoma anormal, denominado Filadélfia, é reconhecida como sendo o elemento chave na superprodução de glóbulos brancos que causam cancro nos pacientes com leucemia mielóide crónica.

O fármaco teve um caminho rápido até chegar ao mercado, tendo sido criado apenas em Agosto de 2002, um ano após o lançamento do Glivec. O Tasigna, que atingiu vendas de 2,6 mil milhões de dólares no ano passado, irá competir com o Sprycel (dasatinib), da Bristol-Myers Squibb Co.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, MarketWatch, CNNMoney