quarta-feira, 12 de dezembro de 2007

FDA: estatuto de medicamento órfão para ATryn

A agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental ATryn (Antitrombina alfa), da biotecnológica norte-americana GTC Biotherpeutics Inc, para a deficiência hereditária da antitrombina, um distúrbio raro do sangue.

O ATryn é o único produto em desenvolvimento da forma recombinante da antitrombina humana, uma proteína encontrada naturalmente no sangue humano com efeitos anticoagulantes e anti-inflamatórios, para tratar pacientes com risco de desenvolver tromboses das veias profundas potencialmente fatais. O ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos, com deficiência congénita de antitrombina. O tratamento é produzido no leite de cabras modificadas geneticamente que transportam um gene da antitrombina humana.

O estatuto de medicamento órfão é concedido aos fármacos que têm o potencial para tratar doenças raras, em particular para doenças que afectam menos de 200 mil pessoas nos Estados Unidos. Este estatuto fornece uma via acelerada para a aprovação, exclusividade de comercialização durante sete anos, assim como outros benefícios fiscais.

A companhia espera ter resultados da Fase III do estudo do tratamento ainda este mês ou em Janeiro de 2008, e candidatar-se à aprovação de comercialização nos Estados Unidos na primeira metade do próximo ano.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Forbes, www.bizjournals.com, EMEA

Painel da FDA recomenda vernakalant para fibrilação auricular

Um painel consultor da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) recomendou a aprovação do fármaco intravenoso vernakalant, da japonesa Astellas Pharma Inc e da canadiana Cardiome Pharma Corp, para o tratamento da fibrilação auricular, ritmo cardíaco rápido e irregular nas cavidades superiores do coração que aumenta o risco de ataques cardíacos ou coágulos sanguíneos.

Durante a reunião, os membros do painel afirmaram que os benefícios do fármaco intravenoso superam os riscos. O painel recomendou as injecções de vernakalant como alternativa aos choques eléctricos para normalizar o ritmo cardíaco, ou a medicamentos antigos. A FDA normalmente segue as recomendações dos consultores, apesar de não ter de o fazer. A agência deve tomar uma decisão sobre a autorização de comercialização a 19 de Janeiro de 2008.

O vernakalant ajudou a restaurar o ritmo cardíaco normal, aproximadamente, em metade dos pacientes em 10 minutos, em média. A injecção foi administrada em uma ou duas infusões de 10 minutos, dependendo se o ritmo cardíaco foi ou não corrigido após a primeira injecção. Os pacientes que não responderam ao fármaco puderam receber um choque eléctrico ou outra terapia para ajustar o ritmo cardíaco.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, First Word, Bloomberg