EMEA: estatuto de medicamento órfão para fármaco contra cancro do ovário

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) concedeu o estatuto de medicamento órfão ao fármaco experimental AZD2281, da AstraZeneca Plc, para o tratamento do cancro do ovário.

O fármaco, que a segunda maior farmacêutica britânica adquiriu quando comprou a KuDOS Pharmaceuticals em 2006, está a ser desenvolvido primeiramente para o tratamento do cancro da mama, mas também demonstrou fortes evidências de resposta do tumor em pacientes com cancro de ovário hereditário.

O estatuto de medicamento órfão é delineado para fármaco que tratam doenças raras, potencialmente fatais ou muito graves, e que afectam não mais de cinco em 10 mil pessoas na União Europeia.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, www.hemscott.com, Reuters

CE aprova Atripla para o tratamento do VIH

A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para o fármaco de combinação Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir) para o tratamento do VIH, da Bristol-Myers Squibb Co. e da Gilead Sciences Inc, nos 27 países da União Europeia (UE), assim como na Noruega e na Islândia. As companhias anteciparam que irão iniciar a comercialização do fármaco de toma única diária na UE no início do próximo ano.

O Atripla é o primeiro regime de um único comprimido diário aprovado na União Europeia, para adultos virologicamente suprimidos com infecção pelo VIH-1. O Atripla é um tratamento que combina três medicamentos anti-VIH, clinicamente comprovados e bem estabelecidos, num só comprimido de toma única diária. O Atripla inclui o Truvada (tenofovir/emtricitabina), uma combinação dos fármacos Viread (fumarato de tenofovir disoproxi) e Emtriva (emtricitabina), da Gilead, e o Sustiva (efavirenz), da Bristol-Myers Squibb.

O vice-presidente sénior da Gilead, Paul Carter, comentou que o fármaco irá ser tornado disponível a um preço que está em conformidade com a soma das partes dos seus componentes. O produto de combinação, que recebeu aprovação da agência norte-americana que regula os medicamentos (FDA) em 2006, atingiu vendas de 241,1 milhões de dólares no terceiro trimestre.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Hemscott

CHMP emite opiniões positivas para extensões de Avastin, Xeloda e MabThera

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMEA), emitiu opiniões positivas relativamente ao alargamento da utilização de três fármacos da Roche Holdings AG. O comité recomendou a extensão de rotulagem para o Xeloda (capecitabina) e para o Avastin (bevacizumab), ambos para o cancro colo-rectal avançado. Adicionalmente, foi recomendada aprovação alargada para o MabThera (rituximab) como tratamento de primeira linha para o Linfoma de Não-Hodgkin folicular, em combinação com quimioterapia.

No que se refere ao Xeloda, quimioterapia oral, o comité recomenda que o fármaco deva estar disponível na União Europeia para tratar o cancro colo-rectal em estado avançado, em combinação com outras quimioterapias. Para o Avastin, um agente anti-angiogénico, foi concedida uma opinião positiva para a utilização em combinação com o Xelox (capecitabina mais oxaliplatina) ou com o FOLFOX-4 (5-fluorouracil/leucovorina/oxaliplatina) para pacientes com cancro colo-rectal em estado avançado. O Avastin já é vendido na Europa para o tratamento do cancro colo-rectal, mama e pulmão.

A aprovação estendida para o MabThera significa que os médicos poderão prescrevê-lo em combinação com o regime de quimioterapia preferencial, como tratamento inicial para pacientes com Linfoma de Não-Hodgkin folicular.

Conseguir uma aprovação alargada para fármacos existentes, e em combinação com outros medicamentos, é um bom exemplo de como a Roche está a optimizar o seu portfólio de produtos, segundo um analista farmacêutico, em Zurique, Michael Nawrath.

Isabel Marques

Fontes: First Word, Forbes, MSN Money