Removab procura aprovação europeia para o tratamento da ascite maligna

A Fresenius Biotech, que faz parte do grupo Fresenius SE, apresentou à Agência Europeia do Medicamento (EMEA) um pedido de aprovação de comercialização para o fármaco experimental Removab (catumaxomab) para o tratamento de cancro, mais especificamente para a ascite maligna, ou seja, uma acumulação de fluidos na cavidade abdominal.

A companhia procura aprovação para o Removab como tratamento intraperitoneal da ascite maligna em pacientes com cancros epiteliais, para os quais não existe uma terapia standard, ou a terapia existente já não é suficiente.

A Fresenius declarou que a chave para o pedido de aprovação foram os resultados positivos de um estudo de Fase II/III, em Dezembro passado, e em Março e Julho de 2007, do Removab como tratamento para a ascite maligna.

Os testes demonstraram que o fármaco experimental foi mais efectivo na remoção do fluido cancerígeno do abdómen das pacientes com cancro do ovário do que os tratamentos convencionais.

Estudos separados demonstraram que o Removab pode também parar o crescimento dos tumores e ajudar os pacientes a viver durante mais tempo.

A Fresenius está à procura de aprovação inicial para utilizar o tratamento contra a ascite maligna, ou fluidos cancerígenos que se acumulam em pacientes com tumores nos ovários em estado avançado.

A avaliação científica da candidatura para autorização de comercialização do Removab poderá começar no início de 2008, assim que a EMEA valide a candidatura.

O Removab é um anticorpo trifuncional, uma proteína que activa simultaneamente diferentes tipos de células do sistema imunitário, e direcciona-as para o tumor. Os anticorpos trifuncionais são, por isso, muito efectivos na destruição das células cancerígenas, e demonstram um efeito terapêutico mesmo em doses muito baixas.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Bloomberg, Reuters, www.iht.com, Forbes, www.lifepr.de

Vacina para o H5N1 apresenta resultados positivos

A fabricante de vacinas chinesa, Sinovac Biotech Ltd, anunciou que a vacina para a estirpe H5N1 da gripe das aves produziu resultados positivos num estudo de Fase II, que avaliou a capacidade de produzir uma resposta imune, demonstrando ser segura e eficaz.

Resultados preliminares de um ensaio clínico da vacina do virião (partícula viral completa) completo do H5N1, conduzido pelo Centro de Controlo e Prevenção de Doenças de Pequim, demonstraram graus variáveis de resposta imune em três doses diferentes. A vacina não produziu reacções adversas graves nos 402 voluntários, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, que receberam a vacina entre Setembro e Novembro.

Outro estudo, um ensaio clínico de Fase I da vacina dividida do H5N1, descobriu que esta versão da vacina era segura para ser utilizada em crianças, adultos e idosos.

Na China, uma vacina pode entrar no mercado somente após três fases de ensaios clínicos. Contudo, de acordo com o líder da divisão da Sionovac Boitech, Yin Xiaomei, a Administração Chinesa para os Alimentos e Fármacos (SFDA) poderá seguir uma convenção internacional que requer apenas duas fases de testes clínicos para vacinas necessárias para uma possível epidemia.

De acordo com Yin Xiaomei, a companhia irá apresentar brevemente um pedido de aprovação à SFDA para registar a vacina, e assim que seja aprovada poderá entrar no mercado.

Segundo a companhia, demora entre quarto a seis meses a fazer a vacina, e a Sinovac Biotech está a tentar encontrar formas de apressar o processo para estar preparada, caso uma pandemia de gripe das aves surja no país. A companhia afirma que é capaz de fabricar a vacina em massa para uso humano.

A vacina foi desenvolvida em conjunto pela Sinovac Biotech, a primeira a apresentar uma vacina anti-SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave), e o Centro de Controlo e Prevenção de Doenças da China.

Isabel Marques

Fontes: www.networkmedica.com, Reuters, www.chinadaily.com.cn

CE aprova Isentress para o tratamento do VIH

A Comissão Europeia (CE) aprovou a comercialização do fármaco Isentress (raltegravir), da Merck Sharp & Dohme, para o tratamento do VIH, em combinação com outros fármacos anti-retrovirais para tratar a infecção por VIH-1 em adultos que receberam tratamentos, mas que apresentam evidências de multiplicação viral, apesar da terapia estar a decorrer. O composto é o primeiro da classe dos inibidores da integrase a ser aprovado na União Europeia.

A aprovação do produto, nos 27 países da União Europeia (UE), assim como na Noruega e na Islândia, baseou-se em dados sobre a eficácia e segurança de dois ensaios clínicos duplamente cegos, controlados por placebo, de 24 semanas em adultos com a doença que receberam tratamentos. O fármaco, uma nova terapia para pacientes com SIDA resistentes aos tratamentos existentes, é tomado duas vezes por dia num único comprimido.

Os analistas antecipam que o composto, que recebeu aprovação nos Estados Unidos em Outubro, pode atingir picos de vendas anuais de mil milhões de dólares.

Isabel Marques

Fontes: First Word, The Philadelphia Inquirer